Glosario
Endotoxina
También llamado Bacterial endotoxin, LPS, Lipopolysaccharide, Pyrogen, LAL test
Fragmentos de paredes celulares bacterianas que pueden causar fiebre, escalofríos y reacciones similares a la gripe cuando se inyectan. Esterilizar un producto no los elimina, por lo que se analizan por separado.
En más detalle
Las endotoxinas son lipopolisacáridos de la membrana externa de ciertas bacterias. Pueden sobrevivir a procesos que matan a las bacterias mismas. La prueba estándar utiliza un extracto de células sanguíneas del cangrejo herradura (la prueba LAL), que reacciona a la endotoxina; las guías de la FDA cubren cómo la analizan los fabricantes de medicamentos.
Un ejemplo real: la FDA advirtió a los preparadores de compuestos tras informes de escalofríos severos, temblores, vómitos y fatiga tras inyecciones de NAD+ elaboradas con un ingrediente no apto para uso estéril, síntomas compatibles con endotoxinas.
Por qué importa: un péptido puede tener un 99% de pureza y aun así contener endotoxinas. Si un COA no tiene un resultado de endotoxinas, simplemente no se analizó. Consulta Cómo leer el reporte de laboratorio de un péptido (COA).
Términos relacionados
- Certificado de análisis (COA)Un documento de un laboratorio de pruebas que reporta lo que se midió en una muestra: por lo general identidad, pureza y a veces pruebas de cantidad y contaminación.
- Técnica estérilEl conjunto de hábitos que mantienen los gérmenes fuera de un vial, jeringa y sitio de inyección: manos limpias, tapones y piel desinfectados con toallitas con alcohol, agujas nuevas y nunca tocar nada que deba permanecer estéril.
- Pureza por HPLCLa porción de la señal del péptido en una muestra que corresponde al péptido objetivo, medida por cromatografía líquida de alto rendimiento. Es el porcentaje que la mayoría de los COA muestran en primer lugar.
Péptidos donde aparece
Fuentes
Cada fuente lleva una etiqueta que dice de dónde viene la información. Cómo etiquetamos las fuentes
- RegulatorioGuidance for industry: Pyrogen and endotoxins testing, questions and answers(se abre en una pestaña nueva)
FDA · revisada el
- Obra de referenciaLimulus amebocyte lysate(se abre en una pestaña nueva)
Wikipedia · revisada el
- RegulatorioFDA reminds compounders to use ingredients suitable for sterile compounding(se abre en una pestaña nueva)
FDA · revisada el
Actualizado el