Glosario
503A vs 503B
También llamado 503A pharmacy, 503B outsourcing facility, Outsourcing facility, Section 503A, Section 503B
Las dos vías federales para la preparación de medicamentos compuestos en EE. UU. La 503A cubre farmacias con licencia estatal que surten recetas de pacientes; la 503B cubre instalaciones de subcontratación registradas ante la FDA que siguen estándares de fabricación.
En más detalle
Según la FDA: los preparadores 503A son farmacéuticos licenciados en farmacias con licencia estatal (o médicos), supervisados en el día a día por las juntas estatales de farmacia, y están exentos de las normas de fabricación CGMP si cumplen las condiciones de la ley. Las instalaciones de subcontratación 503B fueron creadas en 2013 por la Drug Quality and Security Act, se registran ante la FDA, se inspeccionan según un calendario basado en riesgos y deben seguir las CGMP.
Cada vía tiene su propia lista de ingredientes a granel que puede utilizar. Los péptidos que la FDA ha señalado por motivos de seguridad se encuentran en la Categoría 2 según las políticas provisionales.
Por qué importa: cuando una plataforma de telesalud o una clínica ofrece un péptido, qué tipo de instalación lo elaboró te indica qué normas de calidad se aplicaron.
Términos relacionados
- Compuesto en farmacia vs de marcaUn medicamento de marca es el producto aprobado por la FDA de su fabricante. Un medicamento compuesto en farmacia es mezclado por una farmacia o una instalación de subcontratación y no está aprobado por la FDA.
- Categoría 2 de la FDAUna lista de la FDA de ingredientes a granel que fueron nominados para preparación en farmacia pero que la FDA señala que pueden presentar riesgos de seguridad significativos. No se espera que las farmacias preparen fórmulas con ellos bajo la política provisional.
- Solo para uso en investigación (RUO)Una etiqueta que los vendedores colocan en compuestos que no son medicamentos aprobados, declarando que se venden para investigación de laboratorio y no para uso humano.
Fuentes
Cada fuente lleva una etiqueta que dice de dónde viene la información. Cómo etiquetamos las fuentes
- RegulatorioCompounding and the FDA: Questions and Answers(se abre en una pestaña nueva)
FDA · revisada el
- RegulatorioRegistered Outsourcing Facilities(se abre en una pestaña nueva)
FDA · revisada el
- RegulatorioBulk drug substances used in compounding under section 503A of the FD&C Act(se abre en una pestaña nueva)
FDA · revisada el
Actualizado el