Categoría 2 de la FDA

Cuando alguien nomina un ingrediente para las listas de sustancias a granel 503A o 503B, la FDA lo clasifica bajo políticas provisionales mientras lo revisa. La Categoría 2 es para sustancias donde la FDA ha identificado posibles riesgos significativos de seguridad. En septiembre de 2023, la FDA colocó allí muchos péptidos de investigación populares. La mayoría ha salido desde entonces porque sus nominaciones fueron retiradas (AOD-9604 y CJC-1295 en septiembre de 2024; BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, epitalon y otros el 22 de abril de 2026), y la FDA todavía enumera sus preocupaciones de seguridad.

Salir de la Categoría 2 no hace que un péptido esté aprobado o permitido para formulación magistral. Una farmacia 503A necesita que el ingrediente esté en la lista de sustancias a granel 503A, en una monografía de la USP, en un medicamento aprobado o en la Categoría 1 bajo la política provisional.

Por qué importa: la mayoría de los péptidos de investigación no encajan en ninguna de esas vías, por lo que las farmacias de EE. UU. no pueden prepararlos legalmente como medicamentos compuestos en farmacia. Cada página de compuesto en este sitio muestra su estado regulatorio actual con fechas.